2016年12月30日，習(xí)近平總書記主持召開的中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十一次會議，在總結(jié)2016年工作、部署新一年改革舉措的同時(shí)，審議通過了《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》等多個(gè)改革文件。
在深改組年度末次會議之前一周，12月24日，央視新聞?lì)l道罕見的對醫(yī)院藥品回扣現(xiàn)象進(jìn)行深度采訪后予以曝光，在醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)及藥品行業(yè)產(chǎn)生巨大反響。有人揣測，在藥品流通與使用環(huán)節(jié)，或?qū)⒂兄卮笳哒{(diào)整。也就一周之后，便有了高層聲響。盡管深改組會議通過的文件尚未正式下發(fā)，但其相關(guān)訊息已經(jīng)傳遞了今后一個(gè)時(shí)期的藥品政策走向。
藥品上市審評審批制度改革嚴(yán)字當(dāng)頭
會議強(qiáng)調(diào)，要嚴(yán)格藥品上市審評審批制度。2015年8月，國務(wù)院出臺“關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見”【國發(fā)〔2015〕44號】。
有關(guān)藥品上市審評審批制度改革問題，在國務(wù)院44號文件至少有三方面的突破，一是新藥與仿制藥概念的突破。將新藥概念調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，并根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥，這就是后來國家食藥總局新的藥品注冊分類中的一類和二類新藥。將仿制藥概念由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。二是落實(shí)申請人主體責(zé)任。按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請。嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。在注冊申請中，如存在報(bào)送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果等情況，不但申請得不到批準(zhǔn)，還將承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。三是健全審評質(zhì)量控制體系。組建專業(yè)化技術(shù)審評團(tuán)隊(duì)，明確主審人和審評員權(quán)責(zé)， 強(qiáng)化責(zé)任管理。提高審評標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評自由裁量權(quán)。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時(shí)，同步公布審評、檢查、檢驗(yàn)等技術(shù)性審評報(bào)告，接受社會監(jiān)督。
以上幾個(gè)方面的舉措，對許多藥品注冊申請人而言，都可以說是刀刀見血?！凹糨嫛薄ⅰ捌磮D”而成的藥品上市申報(bào)資料絕無可能蒙混過關(guān)了，低水平的仿制已失去生存空間。國務(wù)院44號文下發(fā)后，國家食藥總局先后出臺了多個(gè)配套文件，比如2016年3月下發(fā)的《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》，還轟轟烈烈的開展了藥物臨床試驗(yàn)核查，并且從機(jī)制上強(qiáng)化了藥物臨床試驗(yàn)管理。但最為業(yè)界關(guān)注、系統(tǒng)體現(xiàn)審評審批改革措施的新版《藥品注冊管理辦法》，幾經(jīng)征求意見，仍然未見頒布。于是，有人心存幻想，藥品上市許可政策是否還存在變數(shù)？會不會“照顧國情”，放寬相關(guān)制約？
深改組的會議精神非常明確，嚴(yán)字當(dāng)頭是藥品審評審批制度的重中之重。一些體現(xiàn)嚴(yán)字的制度，絕不是權(quán)宜，而是管長遠(yuǎn)的重要決策。
“加快”與“有序”之別
深改組會議提出，要“加快推進(jìn)藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)”。藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、藥品上市持有人制度試點(diǎn)兩項(xiàng)重要工作，前者的表述是“加快推進(jìn)”，后者則是“有序推進(jìn)”，兩者的區(qū)別是很明顯的。
2012年1月20日，國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》。在這個(gè)“規(guī)劃”中，國務(wù)院提出，對2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，其中納入國家基本藥物目錄、臨床常用的仿制藥在2015年前完成，未通過質(zhì)量一致性評價(jià)的不予再注冊，注銷其藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按《藥品注冊管理辦法》要求，將其生產(chǎn)的仿制藥與被仿制藥進(jìn)行全面對比研究，作為申報(bào)再注冊的依據(jù)。
“十二五”早已成為昨天，“十三五”也已進(jìn)入第二個(gè)年頭。原定在“十二五”期間完成的一致性評價(jià)任務(wù)實(shí)際上未能真正啟動。國務(wù)院2015年44號文件在重新部署這項(xiàng)工作的時(shí)候，提出了新的時(shí)間表，“力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價(jià)”。44號文件還對該項(xiàng)工作的實(shí)施提出了詳盡、具體的工作方法和要求。
為了推進(jìn)一致性評價(jià)工作，國務(wù)院辦公廳又于2016年2月6日“關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見”（ 國辦發(fā)〔2016〕8號），進(jìn)一步明確了完成時(shí)限以及具體工作要求。
有關(guān)藥品評價(jià)方面事宜，本來只是藥品監(jiān)管部門的“業(yè)務(wù)工作”，卻幾次三番由國務(wù)院進(jìn)行部署，結(jié)果還是未能實(shí)現(xiàn)既定目標(biāo)，甚至與目標(biāo)存在較大差距，說明這項(xiàng)工作難度超過預(yù)期。
這次深改組會議提出要“加快推進(jìn)”，顯示一致性評價(jià)工作進(jìn)程不快，同時(shí)也表明盡管工作有難度，還是要推進(jìn)，不會半途而廢，各方面應(yīng)該竭力為之。
至于說藥品上市持有人制度試點(diǎn)，則強(qiáng)調(diào)了“有序”問題。所謂有序，就是要穩(wěn)妥。畢竟，對我國藥品監(jiān)管而言，這是一個(gè)全新的制度。所以，現(xiàn)階段是認(rèn)真做好“試點(diǎn)”工作。既然是“試點(diǎn)”，有可能成功，也有可能不成功，或者需要在“試點(diǎn)”的基礎(chǔ)上完善相關(guān)制度設(shè)計(jì)，再向面上推開。因此，整個(gè)制度框架的全面到位，還需要假以時(shí)日?！霸圏c(diǎn)”期限屆滿之后，能否一下子鋪開，顯然難以預(yù)判。
“兩票制”塵埃落定
深改組會議要求，必須改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策，完善藥品采購機(jī)制，推行藥品購銷“兩票制”改革，減少流通環(huán)節(jié)，凈化流通環(huán)境，整治突出問題。要破除以藥養(yǎng)醫(yī)機(jī)制，取消藥品加成。
“兩票制”是藥品流通與使用政策重大調(diào)整的具體體現(xiàn)。國務(wù)院提出藥品從生產(chǎn)到流通和從流通到醫(yī)療機(jī)構(gòu)各開一次發(fā)票的所謂“兩票制”政策要求，至今已近一年。行業(yè)內(nèi)對“兩票制”討論頗多，比較多的議論是分析實(shí)施“兩票制”可能帶來的企業(yè)整合、利益調(diào)整、市場格局的變化等。許多人對“兩票制”能否真正推開持觀望、置疑態(tài)度，認(rèn)為此項(xiàng)政策涉及到整個(gè)藥品利益鏈的重大調(diào)整，相關(guān)各方很難取得一致。藥品生產(chǎn)、流通與使用環(huán)節(jié)，都對這項(xiàng)改革表態(tài)謹(jǐn)慎，都對可能面臨的“蛋糕”分配機(jī)制心存憂慮。更多的人則認(rèn)為，“兩票制”也許只是一種局部地區(qū)的“試點(diǎn)”，是政府提出的“未來走向”，距真正到位還有很長的路要走。
在上述種種活思想的影響下，業(yè)內(nèi)在前期對“兩票制”的應(yīng)對之策有限。豈不知央視的一則有關(guān)藥品“回扣”的曝光，使大家如夢初醒，“狼”真的來了！
雷聲之后，雨點(diǎn)很快隨之而下。深改組對“兩票制”的實(shí)施使用的“推行”兩字，沒有“積極”、“有序”之類的修飾，表明這個(gè)事情已經(jīng)沒有商量了，必須就這么做。
果然，“兩票制”政策迅速落地。1月10日，國家衛(wèi)計(jì)委等幾個(gè)部門聯(lián)合推出在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中實(shí)現(xiàn)“兩票制”的具體舉措，開了新聞發(fā)布會，請有關(guān)地區(qū)介紹了經(jīng)驗(yàn)，回復(fù)了社會各方面的“關(guān)切”。已經(jīng)不存在做與不做的問題，只是怎樣做好的問題。接受和適應(yīng)這種改變成了藥品企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不二選擇，除非放棄。
逃離或者成為人家的“子公司”是大多數(shù)中小藥品批發(fā)企業(yè)需要抉策的一個(gè)現(xiàn)實(shí)問題。“醫(yī)藥代表”群體則需要思索今后的生存方式。與之前相比，醫(yī)生們的工作也許會更加聚精會神、心無旁騖。藥品生產(chǎn)企業(yè)則需要考慮“異地設(shè)庫”問題。對眾多物流企業(yè)而言，藥品“兩票制”既是機(jī)會也是挑戰(zhàn)。有關(guān)各方都會面臨考驗(yàn)，成功最終屬于超前謀劃、積極應(yīng)對、準(zhǔn)備充分、不懼艱難者！
鄂公網(wǎng)安備 42010202000236號《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》證書編號：（鄂）-非經(jīng)營性2015-0050